口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量并发症

丹佛(MD Consult)——2012年3同月14日，早先医药保健同月底，美国食品药品管理局(FDA)审批了Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年准许用于节育，现又准许用于放射治疗与子宫器质性疾病无关的经期大量溃疡(HMB)，适用人群为并不需要口服节育药节育的女性。FDA审批Natazia的这项HMB适应证是基于2项内部设计完全相同的多其中心、双盲、随机、低剂量相比较试验的结果：一项在加勒比地区进行，一项在北美和澳洲进行。这2项深入研究总共纳入了421例有功能性子宫溃疡诊断的女性，其不同之处为溃疡量大、停留时间长且(或)呈频发性，但不伴有器质性疾病。这些高血压随机遵从7个周期的Natazia放射治疗或低剂量处置，每周期还包括28 d。在第一项深入研究中，Natazia放射治疗两组获得症状完全缓解的意向性放射治疗测试者比例为29.2%，而低剂量两组为2.9%；在第二项深入研究中，Natazia放射治疗两组与低剂量两组相对应的比例分别为29.5%和1.2%。Natazia放射治疗两组高血压在经期溃疡的减少程度方面一般来说低剂量两组有人口学相似之处(两项深入研究：P<0.0001)。Natazia临床试验中女性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、同月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的高血压不宜开具Natazia制剂。

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